基石药业在澳大利亚提交PD-1单抗CS1003临床试验申请

中国苏州，2017年12月28日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”或“公司”）今日宣布，澳大利亚Scientia临床研究中心（Scientia Clinical Research）所属中心伦理委员会已正式接受了公司递交的程序性死亡受体1（PD-1）抗体CS1003的新药临床试验申请，这也是基石药业自主研发的第三个、在澳洲提交的第二个即将进入临床试验阶段的抗肿瘤创新药物。

CS1003是通过杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、全人源化免疫球蛋白G4 (IgG4)单克隆抗体，公司拥有该分子的全球开发权利。已有的研究结果表明，CS1003在体内试验中表现出了良好的耐受性和有效性。在获得Scientia临床研究中心所属中心伦理委员会的批准后，公司将在实体瘤患者中开展I期临床研究。

基石药业科学事务高级副总裁王辛中博士表示：“CS1003除了具有高亲和力及特异性之外，还识别鼠的PD-1。这个特点将极大加强公司临床前研究，尤其是拓宽利用肿瘤鼠模型组合用药的试验研究，加速以PD-1为主干与靶向药物及其他肿瘤免疫药物组合药效评估，快速开发新的更加有效的临床治疗方案，早日惠及患者。”

除CS1003外，公司刚刚向澳大利亚Linear临床研究中心（Linear Clinical Research）所属中心伦理委员会提交了自主研发的丝裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制剂CS3006的新药临床试验申请。目前，公司还在为上述两个肿瘤免疫和靶向创新药物未来在中国开展临床试验做积极准备工作。

“公司成立至今，在短短的18个月时间内，我们不仅成功将我们的PD-L1单抗CS1001在中国推进到了I期临床阶段，而且还即将在澳大利亚开启肿瘤免疫治疗候选药物CS3006和CS1003的临床试验，这将进一步丰富公司在进入临床研究阶段的产品管线。”基石药业首席执行官江宁军博士表示：“未来，我们会在单药临床研究的基础上，不断探索新的肿瘤免疫联合治疗方法，为广大肿瘤患者提供更多的治疗选择。”

关于PD-1/PD-L1 通路

PD-1全称为细胞程序性死亡受体1，是一种主要表达在T细胞上的抑制性受体，在正常生理情形下，PD-1会通过与程序性死亡配体1或配体2（PD-L1 / PD-L2）结合抑制T细胞的活化及细胞因子的产生，进而起到保护机体免受自身免疫系统攻击的作用。然而，研究发现，在人类的多种实体瘤以及一些血液恶性肿瘤细胞表面上也有大量表达的PD-L1分子，肿瘤细胞可以通过这些PD-L1分子与T细胞上的PD-1的结合成功逃避机体免疫系统的识别和攻击。PD-1 / PD-L1免疫检查点抑制剂类的抗癌药物可以阻断这种“肿瘤免疫逃逸机制”，恢复患者机体内的免疫系统功能。

目前，全球范围共有两款获批的IgG4型 PD-1单抗，分别是百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）和默沙东的Keytruda（pembrolizumab）。不过，与大多数只能识别人源PD-1的抗体相比，基石药业开发的CS1003抗体可以同时识别人源和鼠源的PD-1，在同源小鼠肿瘤模型的有效性测试中有很大的优势。

关于基石药业

基石药业是一家总部设于中国苏州，以创新药研发为驱动的生物制药公司，致力于肿瘤免疫药物的开发，拥有丰富的产品线。公司于2016年7月完成了由元禾原点、博裕资本及通和毓承资本共同参投的1.5亿美元（约9.75亿人民币）A轮融资。公司将以国际标准开展高质量的临床研究，特别是肿瘤免疫联合治疗的开发，以加速产品的注册上市，早日造福中国患者。基石药业在临床研发、资金及产品线方面的独特优势，也将使其成为跨国药企与国际生物制药公司在中国以及亚太地区进行产品共同开发的最佳合作伙伴。

微信ID：cstonepharma

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